久保克®依那普利氢氯噻嗪片(Ⅰ)的原研对照产品为默沙东(MSD)研发的Vaseretic——该产品是全球首个获批上市的血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)与利尿剂固定复方降压药,其中Vaseretic10-25mg规格每片含10mg马来酸依那普利与25mg氢氯噻嗪,于1986年获美国FDA批准上市。
针对国人体质特征及临床用药需求,我司在上海瑞金医院、上海华山医院、上海长征医院、四川华西医院等国内顶尖临床医院的临床研究数据支撑下,在保持久保克®马来酸依那普利10mg剂量不变的前提下,对氢氯噻嗪剂量进行优化调整,将其每片含量降至6.25mg,更贴合国人对利尿剂的耐受性特点。该剂量调整后的制剂经国家药品监督管理局批准,归类为原二类新药,为国内高血压患者提供了更具针对性的治疗选择。

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