我司产品好卫特®法莫替丁钙镁咀嚼片,原执行质量标准由广东省药品检验所起草制定。该标准采用钙镁离子手动滴定法,通过肉眼观察颜色变化判断滴定终点——此方法受人为主观因素影响显著,不同操作人员的观测差异容易导致检测结果出现偏差,难以保障产品质量判定的精准性和一致性。
为解决这一技术痛点,我司开展专项技术研究,创新建立“全自动电位滴定法”,并系统撰写方法学验证说明、新旧方法对比分析及标准修订建议,向国家药品监督管理局提交质量标准变更的申请,经药检所严谨试验验证与技术审核,确认该全自动电位滴定法在可行性、结果准确性及重复性均显著优于原手动滴定法,随即以该方法为核心起草新版质量标准;国家药品监督管理局最终审核批准,修订后的法莫替丁钙镁咀嚼片国家质量标准正式发布(标准编号:WS1-XG-016-2016),该标准于2016年6月15日颁布,2016年12月15日起全面实施。


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